18.05.2021 Медицина и фармацевтика

Medicago и GSK объявляют о положительных промежуточных результатах испытаний Фазы 2 адъювантной вакцины-кандидата от COVID-19

После введения двух доз у взрослых и пожилых людей наблюдается аналогичный иммунный ответ. Нейтрализующий иммунный ответ в 10 раз выше, чем у людей, выздоравливающих от COVID-19.
О связанных серьёзных побочных эффектах не сообщается.

Квебек, Канада, и Лондон, Великобритания – 18 мая BUSINESS WIRE – Medicago, биофармацевтическая компания со штаб-квартирой в Квебеке, и GlaxoSmithKline (GSK) рады сообщить о положительных промежуточных результатах Фазы 2 клинических испытаний безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата на растительной основе от COVID-19 компании Medicago, которая тестировалась в сочетании с пандемическим адъювантом GSK. Эти результаты являются частью продолжающегося исследования Фазы 2/3 и подтверждают многообещающие успехи, наблюдаемые во время тестирования Фазы 1. Иммуногенность, измеренная по титру нейтрализующих антител, высока – примерно в 10 раз выше, чем в группе сывороток пациентов, выздоравливающих от COVID-19. О связанных тяжёлых побочных эффектах не сообщалось, реактогенность в целом была лёгкой или умеренной и непродолжительной.
«Мы невероятно рады видеть положительные результаты по данным исследования Фазы 2. После двух доз адъювантная вакцина-кандидат вызвала устойчивые нейтрализующие антитела и клеточный иммунный ответ у всех субъектов вне зависимости от возраста», – сказала Натали Лэндри (Nathalie Landry), исполнительный вице-президент по научным и медицинским вопросам Medicago. - «Эти результаты вселяют в нас уверенность в будущих успехах, поскольку мы продолжаем продвигаться вперёд с нашим клиническим испытанием Фазы 3. Мы надеемся добавить ещё один инструмент в глобальную борьбу с COVID-19, в особенности из-за того, что перекрёстная защита становится важным фактором усилий по вакцинации во всём мире».
Томас Брейер (Thomas Breuer), главный медицинский сотрудник GSK Vaccines, отметил: «Мы рады тому, что результаты показывают очень сильный иммунный ответ. Вакцина-кандидат от COVID-19 компании Medicago в сочетании с пандемическим адъювантом GSK также хорошо переносилась, что усиливало её потенциальные преимущества. Теперь мы с нетерпением ожидаем результатов продолжающегося 3-го этапа испытаний вакцины-кандидата, устойчивой к хранению в холоде, как следующего шага вперёд в нашем вкладе в глобальные ответные меры на пандемию».
Фаза 3 испытаний вакцины-кандидата началась 16 марта 2021 года. В настоящее время в исследовательские центры включаются субъекты в Канаде, США, Великобритании и Бразилии, и в ближайшие недели ожидается прибавление дополнительных стран. Вакцина-кандидат получила статус ускоренного рассмотрения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, а Министерство здравоохранения Канады инициировало рассмотрение заявки Medicago на создание вакцины-кандидата от COVID-19 в соответствии со своим Временным приказом.

Фаза 2: сводка результатов
Предварительные данные исследования Фазы 2 у взрослых и пожилых людей опубликованы на онлайн-сервере в MedRxiv.
В этой публикации основное внимание уделяется представлению результатов безопасности и переносимости, а также иммуногенности, измеряемой с помощью ответов нейтрализующих антител (NAb) и иммунного ответа клеток (IFN-γ и IL-4 ELISpot) у взрослых в возрасте от 18 до 64 лет и пожилых людей старше 65 лет.
Вакцина-кандидат Medicago с пандемическим адъювантом GSK показала приемлемый профиль безопасности, а побочные эффекты были в основном лёгкими или умеренными и непродолжительными.
Побочные эффекты у пожилых людей были более ограниченными, чем у взрослых.
Вакцина-кандидат Medicago с пандемическим адъювантом GSK вызвала значительный гуморальный иммунный ответ одинаковой силы в обеих возрастных группах после введения двух доз.
Вакцина-кандидат вызвала больший гуморальный ответ у взрослых, чем у пожилых людей после однократной дозы, но после второй дозы обе возрастные группы ответили титрами NAb, которые были примерно в 10 раз выше, чем в сыворотках пациентов, выздоравливающих от COVID-19.

Об исследовании Фазы 2/3
Исследование Фазы 2/3 представляет собой многоэтапные испытания, чтобы подтвердить, что выбранный состав и режим дозирования CoVLP (две дозы 3,75 мкг CoVLP в сочетании с пандемическим адъювантом GSK с интервалом 21 день) имеют приемлемый профиль иммуногенности и безопасности для здоровых взрослых от 18 до 64 лет, пожилых людей старше 65 лет и взрослых с сопутствующими заболеваниями.
Фаза 2 исследования представляла собой рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и иммуногенности адъювантной рекомбинантной вакцины на растительной основе от COVID-19 у субъектов в возрасте 18 лет и старше. Исследование проводилось в нескольких центрах в Канаде и США на популяции, состоящей из здоровых взрослых (18–64 лет), пожилых людей (старше 65 лет) и взрослых с сопутствующими заболеваниями. В каждую возрастную группу было включено до 306 субъектов, рандомизированных в соотношении 5:1 для получения адъювантной вакцины-кандидата от CoVLP: плацебо и со стратификацией 2:1 для пожилых людей (65-74 и ≥75). Все субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после последней вакцинации для оценки безопасности и стойкости иммунных ответов на вакцину-кандидат, что будет являться окончательным анализом.
Часть Фазы 3 представляет собой событийное, рандомизированное, слепое, перекрёстное плацебо-контролируемое исследование, которое будет оценивать эффективность и безопасность состава CoVLP по сравнению с плацебо у 30 000 субъектов в Северной Америке, Латинской Америке и Европе в пределах одного и того же населения.

О компании Medicago
Medicago ставит перед собой задачу улучшать здоровье людей во всём мире, используя силу растений. Основанная в 1999 году с верой в то, что инновационный подход и тщательные исследования могут принести новые решения в сфере здравоохранения, Medicago является пионером в области лечения лекарственными средствами растительного происхождения. Мы гордимся своим происхождением из Квебека и располагаем производствами как в Канаде, так и в США. Наша увлечённая и любознательная команда, состоящая из более чем 500 научных экспертов и сотрудников, стремится использовать наши технологии для быстрого реагирования на возникающие глобальные проблемы в области здравоохранения и разработки методов лечения опасных для жизни заболеваний во всём мире.
Для получения дополнительной информации: www.medicago.com.

О компании GSK и её стремлении к борьбе с COVID-19
GSK – это научно-исследовательская глобальная медицинская компания, имеющая особую цель: помогать людям делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше.
Для получения дополнительной информации посетите сайт www.gsk.com/about-us.
GSK сотрудничает с компаниями и исследовательскими группами по всему миру, работая над перспективными вакцинами-кандидатами от COVID-19, используя свою инновационную технологию адъюванта вакцины. Использование адъюванта имеет особое значение в случае пандемии, поскольку оно может снизить количество белка вакцины, требуемого на дозу, что позволяет производить больше доз и, следовательно, способствует защите большего числа людей. GSK не ожидает получения прибыли от вакцины от COVID-19 во время фазы пандемии и планирует инвестировать любую краткосрочную прибыль в исследования, связанные с коронавирусом, и долгосрочную готовность к пандемии либо через внутренние инвестиции GSK, либо через внешних партнёров.
Посмотреть исходную версию можно на сайте businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210517006031/en/

Контакты:
Контакты Medicago для англоязычных СМИ:
Алисса фон Барген (Северная Америка)
+1 647 234 5975 (Торонто)
[email protected]
Габби Кумис (Великобритания, Глобальные СМИ)
+44 (0) 78 3328 6784 (Лондон)
[email protected]
Контакты GSK:
Для СМИ:
Саймон Стил +44 (0) 20 8047 5502 (Лондон)
Саймон Мур +44 (0) 20 8047 5502 (Лондон)
Кэтлин Куинн +1 202 603 5003 (Вашингтон, округ Колумбия)
Для аналитиков/инвесторов:
Сара Элтон-Фарр +44 (0) 20 8047 5194 (Лондон)
Джеймс Додвелл +44 (0) 20 8047 2406 (Лондон)
Джефф Маклафлин +1 215 751 7002 (Филадельфия)