08.05.2021 Медицина и фармацевтика

Adagio Therapeutics объявляет о данных испытаний фазы 1 и о начале глобальных клинических испытаний фазы 2/3 препарата ADG20 для профилактики COVID-19

Предварительные данные продолжающегося испытания фазы 1 на здоровых волонтерах подтверждают безопасность и фармакокинетический профиль ADG20 и нейтрализующее действие препарата на SARS-CoV-2
Испытания фазы 2/3 EVADE по оценке ADG20 для профилактики COVID-19 до и после контакта будут проводиться в более чем 100 точках мира
Уолтем (США, штат Массачусетс) – 5 мая BUSINESS WIRE – Adagio Therapeutics, Inc., биотехнологическая компания, разрабатывающая высокодифференцированные антитела широкого спектра действия для нейтрализации коронавирусов, объявила сегодня о том, что первый пациент прошел курс лечения в рамках проводимого компанией опорного исследования фазы 2/3 по оценке ADG20 для профилактики COVID-19, известного как испытание EVADE. Начало испытания поддерживают положительные предварительные данные продолжающегося испытания фазы 1 на здоровых волонтерах. EVADE будет проводиться более чем в 100 точках по всему миру, в том числе в регионах с высокой степенью распространения вызывающих озабоченность вариантов SARS-CoV-2. В его рамках будет оцениваться способность однократной внутримышечной дозы ADG20 предотвращать COVID-19 в контекстах как до, так и после контакта.
Начало испытания EVADE подтверждается заслепленными данными текущего рандомизированного плацебо-контролируемого клинического испытания фазы 1, впервые проводимого с участием людей. Фаза 1 испытания призвана оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и уровни нейтрализующих SARS-CoV-2 антител в сыворотке крови при различных режимах дозирования ADG20. Предварительные данные показывают, что однократная внутримышечная инъекция ADG20 хорошо переносится в дозах до 600 мг, а исходный фармакокинетический профиль поддерживает пролонгированный период полувыведения из сыворотки, что может обеспечить до 12 месяцев защиты от COVID-19. Кроме того, исходное вируснейтрализующее действие ADG20 в сыворотке против аутентичного SARS-CoV-2 аналогично пиковым титрам нейтрализующих антител в сыворотке, зафиксированным у получателей вакцины mRNA от COVID-19.
"Мы довольны нашими положительными первоначальными клиническими данными и началом испытания EVADE для оценки эффективности ADG20 в двух ключевых контекстах для профилактики симптоматического COVID-19", - сказала Линн Коннолли (Lynn Connolly), доктор медицины, доктор философии, главный врач Adagio. – "Учитывая его эффективное и широкое действие и длительность сохранения эффекта в доклинических моделях, мы считаем, что ADG20 может обеспечить как быструю защиту в случае известного, недавнего контакта с человеком, инфицированным SARS-CoV-2, так и длительную защиту в течение нескольких месяцев, в том числе для людей, у которых вряд ли будет достаточный защитный иммунный ответ на вакцины. Мы благодарны за энтузиазм, проявленный нашими исследователями, и за их поддержку в продвижении разработки этой терапии на основе дифференцированных антител".
"COVID-19 продолжает оставаться серьезным кризисом в области здравоохранения, и с учетом повторного появления новых вариантов по всему миру, мы считаем, что потребуется нейтрализующая терапия широкого спектра действия, которая может быть применима как для лечения, так и для профилактики", - сказал Тиллман Гернгросс (Tillman Gerngross), доктор философии, соучредитель и главный исполнительный директор Adagio.
Испытание EVADE - это глобальное многоцентровое плацебо-контролируемое клиническое испытание двойным слепым методом, в котором ADG20 оценивается в двух независимых когортах. Первая когорта (постконтактная профилактика) призвана оценить безопасность и эффективность ADG20 по сравнению с плацебо для профилактики COVID-19 после контакта с человеком с лабораторно подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2. Вторая когорта (доконтактная профилактика) должна оценить эффективность и безопасность ADG20 по сравнению с плацебо у лиц, которые подвержены повышенному риску заражения SARS-CoV-2 из-за профессиональных, жилищных или рекреационных условий, а также у лиц с повышенным риском слабого ответа на вакцину, включая людей с ослабленной иммунной системой или другими сопутствующими заболеваниями. После оценки данных, полученных от первых 200 взрослых участников второй фазы исследования, может быть открыт набор волонтеров для участи в фазе 3 из числа подростков и беременных женщин. Первичной конечной точкой оценки эффективности в обеих когортах является профилактика лабораторно подтвержденного симптоматического COVID-19.
Чтобы получить дополнительную информацию об испытании EVADE, посетите Clinicaltrials.gov.
Программа клинической разработки ADG20 включает два дополнительных испытания: текущее клиническое испытание фазы 1 ADG20 на здоровых волонтерах и текущее испытание STAMP, оценивающее ADG20 как средство лечения пациентов из группы высокого риска со слабо или умеренно выраженным COVID-19 (см. Clinicaltrials.gov ) .

ADG20 – моноклональное антитело, нацеленное на спайк-белок SARS-CoV-2 и родственных коронавирусов – разрабатывается для профилактики и лечения COVID-19, заболевания, вызываемого SARS-CoV-2. ADG20 создавался так, чтобы обладать высокой эффективностью и широкой нейтрализующей способностью против SARS-CoV-2 и других сарбековирусов клады 1 за счет нацеливания на высококонсервативный эпитоп в рецептор-связывающем домене. ADG20 демонстрирует сильное нейтрализующее действие против исходного штамма SARS-CoV-2, а также всех известных вызывающих озабоченность вариантов. ADG20 обладает потенциалом влиять на репликацию вируса и последующее заболевание посредством ряда механизмов действия, включая прямую блокаду проникновения вируса в клетку-хозяина (нейтрализацию) и устранение инфицированных клеток-хозяев посредством Fc-опосредованной эффекторной активности врождённого иммунитета. ADG20 разработан в высоких концентрациях, что позволяет вводить его внутримышечно, и был сделан так, чтобы иметь длительный период полувыведения с целью обеспечить быструю и продолжительную защиту. Adagio продвигает разработку ADG20 посредством многочисленных клинических исследований на глобальной основе.
Adagio разрабатывает лучшие в своем классе антитела с широким спектром действия, способные нейтрализовать SARS-CoV-2, SARS-CoV и другие пре-эмерджентные коронавирусы. Портфель антител компании был оптимизирован с использованием передовых возможностей разработки антител Adimab. Он призван обеспечить пациентам и врачам непревзойденное сочетание эффективности, широкого спектра действия, длительной защиты (за счет увеличенного периода полувыведения), технологичности и доступности. Портфель антител против SARS-CoV-2 от Adagio включает несколько неконкурирующих между собой нейтрализующих антител широкого спектра действия с разными связывающими эпитопами, лидером среди которых является ADG20. Adagio договорилась со сторонними контрактными производителями о предоставлении мощностей для производства ADG20 до завершения клинических испытаний, а в случае одобрения регулирующими органами, на период первоначального коммерческого запуска.
Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт www.adagiotx.com.
См. исходную версию пресс-релиза на businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210505005365/en/
СМИ:
Dan Budwick, 1AB
[email protected]
Инвесторы:
Monique Allaire, THRUST Strategic Communications
[email protected]