21.01.2021 Медицина и фармацевтика

Компания SML Genetree получила разрешение FDA на экстренное применение диагностического набора Ezplex на вирус SARS-CoV-2 G методом ПЦР в реальном времени с возможностью смешивания образцов

САНТА-КЛАРА, Калиф., 14 января, 2021 г. /PRNewswire/ -- Компания SML Genetree сегодня объявила о получении от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разрешения на экстренное применение (Emergency Use Authorization, EUA) своего набора Ezplex SARS-CoV- 2 G — молекулярного диагностического теста для качественного обнаружения РНК вируса SARS-CoV-2 с помощью носоглоточных тампонов, ротоглоточных тампонов, а также для анализа смешанного материала, содержащего до 5 тампонов с образцами из верхних дыхательных путей. Забор биоматериала должен осуществляться медицинским работником или под его наблюдением с использованием индивидуальных пробирок с транспортной средой.

Смешивание образцов является важным инструментом для здравоохранения, поскольку позволяет быстро протестировать больше людей с использованием меньшего количества ресурсов. Смешанное тестирование наиболее эффективно в регионах с низким уровнем распространения, когда большинство результатов оказываются отрицательными. «Предоставляя смешанный протокол, мы можем помочь лабораториям в удовлетворении спроса на получение точных результатов объемных молекулярных исследований, — заявил глава компании SML Genetree г-н Джихун Ан (Jihoon Ahn). — Мы рады возможности вывести тест Ezplex на рынок США».

Набор Ezplex SARS-CoV- 2 Gпредназначен для получения чувствительных и точных результатов путем обнаружения РНК-репликазы и N белка вируса SARS-CoV-2. Результаты доступны примерно через 2,5 часа после извлечения РНК. Данный тест разрешен для использования в лабораториях США, сертифицированных в соответствии с поправками к закону по совершенствованию клинических лабораторий (CLIA) 1988 года (раздел 42 Свода законов США §263a), для проведения испытаний высокого уровня сложности.

Подробная информация о тесте Ezplex CoV- 2 G представлена на сайте: www.smlgenetree.com.

О компании SML Genetree

Компания SML Genetree признана ведущим разработчиком комплексных молекулярных технологий и систем клинической молекулярной диагностики в Южной Корее. SML Genetree является дочерней структурой Samkwang Medical Laboratories (SML) — одной из крупнейших диагностических лабораторий Кореи с 1985 года. SML продолжает предоставлять диагностические услуги клиентам на базе 3000 государственных медицинских учреждений в Корее, включая Управление военных кадров (MMA), университетские больницы и местные лечебные учреждения. Более подробная информация представлена на сайте: www.smlgenetree.com.  

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:  [email protected]