24.09.2020 Медицина и фармацевтика

Arena Pharmaceuticals объявляет о введении испытательной дозы первому участнику III фазы международного клинического исследования ELEVATE UC 12 для оценки воздействия этрасимода при язвенном колите

САН-ДИЕГО, 16 сентября 2020 г. /PRNewswire/ -- Компания Arena Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ARNA) сегодня объявила о введении испытательной дозы первому участнику III фазы международного клинического исследования ELEVATE UC 12, проводимого в целях оценки воздействия этрасимода — экспериментального избирательного модулятора сфингозин-1-фосфатного (S1P) рецептора нового поколения — при его пероральном приеме один раз в день для потенциального лечения язвенного колита умеренной или выраженной активности. ELEVATE UC 12 — второе из двух опорных исследований в рамках III фазы регистрационной программы ELEVATE UC, проводимое с целью оценки безопасности и эффективности этрасимода в дозировке 2 мг.

«Зачисление первого пациента в исследование ELEVATE UC 12 является важным этапом в процессе разработки этрасимода ― перорального лекарственного препарата для однократного ежедневного приема с принципиально новым механизмом действия, ― заявил доктор медицины Тимоти Риттер (Timothy Ritter), старший директор по медицинским вопросам отдела клинических исследований и образования исследовательского подразделения компании GI Alliance. ― Такой препарат существенно востребован для лечения пациентов с язвенным колитом умеренной или выраженной активности, и я с нетерпением ожидаю результатов III фазы исследовательской программы компании Arena».

«Мы рады приступить к проведению III фазы ELEVATE UC 12 — второго из двух опорных исследований, которое еще на один шаг приблизит нас к достижению своей цели, заключающейся в успешном получении перорального лекарственного препарата пролонгированного действия, принимаемого один раз в день, для лечения пациентов с язвенным колитом», — заявил доктор медицины, магистр в области здравоохранения, член Американской коллегии кардиологов (FACC) Крис Кэбелл (Chris Cabell), исполнительный вице-президент, руководитель отдела исследований и разработок и главный медицинский специалист компании Arena. — Это знаковое событие для компании Arena: достигнутые результаты подтверждают, что реализация регистрационной программы ELEVATE UC, включая исследования ELEVATE UC 12 и UC 52, продолжается в соответствии с планом, предполагающим получение данных к концу 2021 года».

ОБ ИССЛЕДОВАНИИ ELEVATE UC 12
ELEVATE UC 12 — одно из двух опорных исследований, предусмотренных в рамках III фазы международной регистрационной программы ELEVATE UC. ELEVATE UC 12 представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в формате 2:1, направленное на оценку эффективности и безопасности этрасимода в дозировке 2 мг при однократном суточном приеме пациентами с диагностированным язвенным колитом (ЯК) умеренной и выраженной активности, определяемых по контрольной группе с 3-факторной оценкой от 4 до 9 по модифицированной шкале Мейо, эндоскопическим индексом не ниже 2 и оценкой по шкале ректального кровотечения не ниже 1. Первичная цель исследования заключается в оценке безопасности и эффективности этрасимода, определяемой по достижении клинической ремиссии через 12 недель; 3-факторная оценка производится по модифицированной шкале Мейо в соответствии с требованиями Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), по аналогии с первичной конечной точкой II фазы исследования OASIS. Ключевые вторичные критерии включают в себя эффективность этрасимода в плане клинического ответа, симптоматического ответа и ремиссии, эндоскопических изменений, ремиссии без кортикостероидов, а также полного излечивания этих пациентов. Программа ELEVATE UC осуществляется примерно на 450 исследовательских объектах в более чем 40 странах.

Об этрасимоде
Этрасимод/Etrasimod (APD334) — высокоизбирательный модулятор сфингозин-1-фосфатного (S1P) рецептора нового поколения, рассчитанный на разовый ежедневный прием пероральным способом, который разработан компанией Arena и предназначен для оптимизированной фармакологии и связывания с подтипами 1, 4 и 5 рецептора S1P, что может обеспечить улучшение показателей эффективности и безопасности.

Этрасимод оказывает системное и локальное воздействие на конкретные типы иммунных клеток и обладает потенциалом для лечения многочисленных иммуноопосредованных воспалительных заболеваний, включая язвенный колит, болезнь Крона, атопический дерматит и очаговую алопецию.   

Этрасимод — экспериментальный лекарственный препарат, не одобренный для какого-либо применения в какой-либо стране.

О компании Arena Pharmaceuticals
Компания ARENA Pharmaceuticals представляет собой коллектив специалистов, объединенных общей целью — обеспечение пациентов нашими важнейшими лекарственными средствами.

В быстро меняющихся условиях мирового рынка мы ежедневно работаем с ощущением безотлагательности, осознавая потребности всех заинтересованных сторон, находя смелые, порой революционные идеи, обеспечивающие доведение наших лекарственных средств до пациентов, и неустанно проводя их в жизнь до самого конца.

ARENA — Care More. Act Differently.

Прогностические заявления
Некоторые заявления, содержащиеся в настоящем пресс-релизе, являются прогностическими и влекут за собой те или иные риски и неопределенности. Подобные прогностические заявления могут сопровождаться такими словами, как «оценочный», «потенциальный», «ожидать», «будет», «цель», «по плану» и «может», и включают, помимо прочих, утверждения о следующем: возможность, разработка и потенциал этрасимода, в том числе в отношении его состава, возможностей применения в лечении иммуноопосредованных воспалительных заболеваний, таких как язвенный колит (ЯК), болезнь Крона, атопический дерматит и очаговая алопеция, его  способность удовлетворять нереализованные медицинские или клинические потребности, а также его безопасность и эффективность; программа ELEVATE UC и исследования ELEVATE UC 52 и ELEVATE UC 12, включая набор пациентов, центры проведения исследований и схему клинических испытаний; значимость исследований и их инициирование; а также цель, деятельность, концепция, идеи компании Arena и реализация последних. В отношении таких заявлений компания Arena претендует на защиту в соответствии с Законом о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам 1995 года. Фактические события или результаты могут существенно отличаться от ожиданий компании Arena. Факторы, способные приводить к существенным различиям между фактическими результатами и прогностическими заявлениями, в числе прочего включают следующее: клинические испытания и другие исследования могут проводиться не в то время и не таким образом, как это ожидается, или не проводиться вообще; сроки и результаты исследований, разработок и государственной экспертизы являются неопределенными, а потенциальные лекарственные препараты компании Arena могут не продвинуться в разработке или быть не допущены к реализации; набор пациентов для участия в текущих и планируемых клинических исследованиях компании Arena осуществляется на конкурентной основе и предполагает экспериментальное инфицирование; продолжительность и степень тяжести пандемии COVID-19, в том числе ее влияние на клинические исследования и операции компании Arena, деятельность поставщиков, партнеров, внештатных сотрудников, лицензиатов компании Arena, и рынки капитала, которое в каждом случае остается неопределенным; риски, связанные с разработкой и коммерческой реализацией лекарственных препаратов; для реализации всех своих программ компании Arena могут потребоваться дополнительные средства; риски и неопределенности, связанные с денежными средствами и доходами, которые могут быть получены за счет реализации продуктов или из других источников, включая влияние факторов конкуренции; риски, связанные с получением непредвиденных или неблагоприятных новых данных; неклинические и клинические данные являются объемистыми и детализированными, органы государственного регулирования и контроля могут интерпретировать или расценивать значимость данных иначе и приходить к иным выводам по сравнению с компанией Arena или другими лицами, запрашивать дополнительную информацию, выдавать дополнительные рекомендации или менять свои указания или требования до или после одобрения; результаты клинических испытаний и других исследований могут истолковываться по-разному и не предсказывать будущие результаты; данные, публикуемые в заголовках публикаций, могут неточно отражать полные результаты какого-либо конкретного исследования или испытания; удовлетворительное разрешение судебных споров или иных разногласий с другими лицами; действия органов государственной власти и сторонних плательщиков, в том числе связанные с возмещением убытков и ценообразованием; риски, связанные с зависимостью от лицензий или соглашений о сотрудничестве, включая отсутствие контроля и возможные споры; заключение, изменение или прекращение действия лицензионных соглашений или соглашений о сотрудничестве; права интеллектуальной собственности компании Arena и третьих лиц. Другие факторы, способные приводить к отличию фактических результатов от заявленных или предполагаемых прогностическими заявлениями компании Arena, описаны в документации, подаваемой ею в Комиссию по ценным бумагам и фондовым рынкам (SEC), включая среди прочего квартальный отчет по форме 10-Q за квартал, истекший 30 июня 2020 года, который был подан в SEC 5 августа 2020 года. Эти прогностические заявления отражают мнение компании Arena на момент публикации настоящего пресс-релиза. Компания Arena отказывается от любых намерений или обязательств по обновлению этих прогностических заявлений, за исключением подпадающих под требования действующего законодательства.

Контакты для организаций:
Megan E. Knight (Меган Найт)
Arena Pharmaceuticals, Inc.
Руководитель отдела по связям с инвесторами 
mknight@arenapharm.com 
858.210.3635

Контакты компании Arena для прессы: 
IR@arenapharm.com 
858.453.7200 

Логотип - https://mma.prnewswire.com/media/436843/Arena_Pharmaceuticals_Logo.jpg