20.06.2019 Медицина и фармацевтика

Arena Pharmaceuticals сообщила о первом участнике фазы 3 международного исследования ELEVATE UC 52, направленного на оценку эффективности этрасимода в лечении язвенного колита

САН-ДИЕГО (SAN DIEGO), 17 июня 2019 г. /PRNewswire/ -- Компания Arena Pharmaceuticals, Inc. (код Nasdaq: ARNA) сегодня сообщила о первом участнике ELEVATE UC 52 - первого из двух опорных исследований в рамках 3-й фазы регистрационной программы  ELEVATE UC, ориентированных на оценку воздействия этрасимода в дозировке 2 мг на субъектов с диагностированным язвенным колитом умеренной или выраженной активности (ЯК). ELEVATE UC 52 - сквозное исследование с 12-недельным индукционным периодом, за которым следуют 40 недель поддерживающей терапии. Планируется, что регистрационная программа ELEVATE UC охватит более 40 стран по всему миру.

"Мы рады включить первого участника в наше исследование ELEVATE UC, целью которого является подтверждение потенциала этрасимода как важного перспективного средства лечения язвенного колита, - заявил гастроэнтеролог, д.м.н. Даршан Ананду (Darshan Anandu) из G.I. Specialists of Houston. -  Учитывая, что 60-80% пациентов либо вовсе не имеют доступа, либо получают лечение, несоответствующее текущему стандарту медицинской помощи, сегодня существует явная насущная потребность в инновационных вариантах терапии и особенно это касается оральных препаратов".

"Рады сообщить о привлечении первого субъекта к исследованию ELEVATE UC 52. Имеющиеся на сегодняшний день данные об этрасимоде вселяют большие надежды и, на наш взгляд, обеспечивают сквозное прочитывание для нашей опорной программы ELEVATE UC, давая я нам уверенность в том, что наше исследование продемонстрирует клинически значимые и передовые доказательства эффективности и безопасности препарата, - заявил исполнительный вице-президент по вопросам НИОКР и главный медицинский специалист Arena д.м.н. Престон Классен (Preston Klassen). -  Это клиническое исследование представляет собой следующий шаг к созданию метода терапии качественного нового уровня для всех пациентов, страдающих язвенным колитом. Мы благодарны пациентам, принявшим участие в предыдущих исследованиях этрасимода, а также всем тем, кто присоединиться к программе ELEVATE UС в будущем. Мы благодарим врачей, медицинских специалистов и координаторов за их непрерывную поддержку".

Об исследовании ELEVATE UC 52 
ELEVATE UC 52 - одно из двух опорных исследований, входящих в фазу 3 международной регистрационной программы ELEVATE UC. ELEVATE UC 52 - рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в формате 2:1, направленное на оценку эффективности и безопасности этрасимода в дозировке 2 мг при однократном суточном приеме пациентами с диагностированным базовым 3-доменным язвенным колитом умеренной и выраженной активности с оценкой 4-9 по модифицированной шкале Майо, эндоскопическим индексом 2 и выше и оценкой по шкале ректального кровотечения от 1. Однолетнее исследование предполагает проведение анализа клинической ремиссии (или индукции) по истечении 12 и 52 недель. Программа исследования включает 28-дневный период скрининга, 12- и 40-недельные периоды терапии и 2-недельный период последующего наблюдения. Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности этрасимода в клинической ремиссии по истечении 12 и 52 недель. Первичная конечная точка исследования определяется по достижению 3-доменной модифицированной оценки по шкале Майо, соответствующей требованиям FDA, аналогично первичной конечной точке фазы 2 исследования OASIS. К основным вторичным критериям эффективности относятся эффективность этрасимода в клинической реакции, симптоматический ответ и ремиссия, эндоскопические измерения, ремиссия без приема кортикостероидов и полное излечение трех субъектов исследования в cрок до 52 недель. Программа ELEVATE UC будет проходить приблизительно в 450 клинических центрах в более чем 40 странах мира. 

О препарате этрасимод
Этрасимод (APD334) - инновационный оральный, селективный модулятор рецептора сфингозин 1 фосфата (S1P), открытый компанией Arena и направленный на обеспечение системной и локальной клеточной модуляции путем селективного таргетирования рецепторов S1P подтипов 1, 4 и 5. Этрасимод обладает потенциалом в лечении иммунных и воспалительно-опосредованных заболеваний, включая язвенный колит, болезнь Хрона и атопический дерматит. Рецепторы S1P демонстрируют участие в модуляции нескольких биологических ответов, включая перенос лимфоцитов из лимфоузлов в периферический кровоток. В результате изолирования субпопуляций лимфоцитов в лимфоузлах в циркулирующей крови сокращается количество иммунных клеток, способных противодействовать повреждению тканей.

Этрасимод представляет собой экспериментальный химический состав, использование которого на сегодняшний день не одобрено ни в одной стране.

О компании Arena Pharmaceuticals 
Arena Pharmaceuticals стремится создавать новые, революционные лекарственные препараты с оптимизированной фармакологией и фармакокинетикой. В портфель запатентованных разработок Arena входят многочисленные уникальные или лучшие в своем классе продукты с широкой сферой клинического применения. Препарат этрасимод  (APD334), демонстрирующий потенциал к применению в лечении обширного спектра иммунных и воспалительных заболеваний, находится на завершающем этапе клинических исследований его эффективности при терапии язвенного колита и болезни Хрона, а также участвует в программах изучения эффективности при лечении других заболевании, включая атопический дерматит. Компания Arena также проводит оценку препарата олоринаб (APD371) в рамках фазы 2 программы терапии гастроинтестинальных болей. Кроме того, Arena осуществляет ранние этапы разработки и исследования других кандидатов, включая препарат APD418 для терапии  декомпенсированной сердечной недостаточности.

Arena располагает дополнительными лицензионными и партнерскими соглашениями с такими организациями, как United Therapeutics (ралинепаг в фазе 3 программы оценки эффективности при лечении легочной артериальной гипертензии), Everest Medicines Limited (клинические исследования этрасимода в Китае и других странах Азии), Boehringer Ingelheim International GmbH (доклинические исследования, цели которых не разглашаются), Outpost Medicine, LLC (доклинические исследования, цели которых не разглашаются), а также Eisai Co., Ltd. и Eisai Inc. (зарегистрированный препарат BELVIQ^®).

Прогностические заявления 
Некоторые заявления, содержащиеся в данном пресс-релизе, являются прогностическими и подтверждены ряду рисков и факторов неопределенности. Эти прогностические заявления могут сопровождаться такими словами и выражениями, как "намереваться", "потенциал", "будущий", "полагать", "быть уверенным", "следующий шаг к достижению цели", "цель", "направленный на", "стремиться", "проходить оценку на" и иными формулировками аналогичного значения. Кроме того, к прогностическим относятся все заявления, не имеющие отношения к историческим или текущим фактам. В частности, прогностическими являются заявления о: возможностях, процессах разработки и потенциале этрасимоде, включая его статус как важного перспективного средства терапии, способность совершить переворот в сфере терапии того или иного заболевания или удовлетворить насущную потребность современной медицины; потенциал предыдущих данных об этрасимоде, в том числе их способность предоставить четкое прочтение для опорной программы ELEVATE UC; потенциал программы ELEVATE UC, включая ее способность обеспечить клинически значимые доказательства эффективности и безопасности страсимода; намерениях Arena; потенциалов активов, программ, лицензий, партнерства Arena, включая их способность быть передовыми или лучшими в своем классе или иметь широкий спектр применения. В отношении таких заявлений компания Arena находится под защитой Закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 года. Фактические результаты или события могут значительно отличаться от ожиданий Arena. К факторам, способным привести к значительному отличию фактических результатов от предусмотренных прогностическими заявлениями, относятся: сроки и результаты процессов разработки и исследований, а также неопределенность итогов государственных экспертиз; результаты клинических испытаний и других исследований подвержены различным интерпретациям и могут не гарантировать достижение предполагаемых результатов; неклинические и клинические данные характеризуются большим объемом и детальностью, а компетентные органы могут иначе интерпретировать или оценивать важность таких данных, приходя к заключениям, отличным от сделанных компанией Arena или другими лицами, запрашивать дополнительную информацию, предоставлять дополнительные рекомендации или выдвигать новые требования до или после одобрения; клинические испытания или другие исследования могут не продвигаться в соответствии с предполагаемым графиком; привлечение пациентов к нашим текущим или будущим клиническим исследованиям - процесс сложный и весьма конкурентный; мы прогнозируем потребность в дополнительных средствах для продвижения наших программ, а читатель или другие лица могут не соглашаться с нашим подходом к распределению ресурсов; процесс разработки или рыночного одобрения наших препаратов-кандидатов может продвигаться не в соответствии с нашими планами; риски, связанные с неожиданными или неблагоприятными новыми данными; риски, связанные с разработкой и коммерческим внедрением препаратов; риски, связанные с участием партнеров и других сторонних лиц; права интеллектуальной собственности Arena или третьих лиц; удовлетворительный исход судебных разбирательств или урегулирования иных разногласий с третьими лицами. Другие факторы, способные приводить к отличию фактических результатов от заявленных или предполагаемых прогностическими заявлениями Arena, описаны в документации, подаваемой компанией Комиссии по ценным бумагам и фондовым рынкам (SEC), включая, в частности, последний Годовой отчет по форме 10-K и Квартальный отчет по форме 10-Q. Все прогностические заявления представляют собой мнение и оценочные суждения Arena, актуальные на момент публикации пресс-релиза. Компания Arena отказывается от обязательств или намерений по обновлению прогностических заявлений, за исключением предусмотренных действующим законодательством.

Контактная информация: 
Кевин Линд (Kevin R. Lind) 
Arena Pharmaceuticals, Inc. 
Исполнительный вице-президент и  
финансовый директор 
klind@arenapharm.com 
858.210.3636

Контактная информация для представителей СМИ: 
Мэтт Миддлмэн (Matt Middleman), д.м.н.
LifeSci Public Relations 
matt.middleman@lifescipublicrelations.com 
646.627.8384

Логотип - https://mma.prnewswire.com/media/436843/Arena_Pharmaceuticals_Logo.jpg