07.04.2015 Медицина и фармацевтика

Результаты масштабного клинического исследования показали более высокую эффективность пренатального теста Harmony™ от Ariosa по сравнению со стандартным скринингом беременных на выявление синдрома Дауна (Трисомия 21)

САН-ХОСЕ (SAN JOSE), Калифорния, 2 апреля 2015 г. /PRNewswire/ -- Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), Результаты самого масштабного на сегодняшний день клинического исследования, задачей которого было сравнение эффективности методов неинвазивного пренатального тестирования (НИПТ) с использованием пренатального теста Harmony™ и комбинированного скрининга первого триместра (FTS) при тестировании общей группы беременных женщин¹, были опубликованы в онлайн-версии издания The New England Journal of Medicine (NEJM). Исследование NEXT (Non-Invasive Examination of Trisomy (неинвазивное исследование на выявление трисомии) демонстрирует значительно более высокую эффективность пренатального теста Harmony™ по сравнению с FTS в точной оценке риска развития трисомии 21, вызывающей синдром Дауна. Исследование, участие в котором приняли более 18 500 будущих матерей, проводилось при спонсорской поддержке Ariosa Diagnostics, Inc. (Ariosa). В январе 2015 года компанию Ariosa приобрела фирма Roche.

«Это поистине эпохальное исследование свидетельствует о целесообразности использования НИПТ в качестве первоочередной опции при проведении скринингов любых беременных женщин, вне зависимости от того, к какой группе риска они относятся. До сегодняшнего дня ни одно исследование не имело достаточных масштабов для оценки эффективности НИПТ ™ по сравнению с традиционными скрининговыми методиками при тестировании общих групп беременных, - отметил д.м.н. Рональд Вапнер (Ronald Wapner), один из руководителей исследования и профессор акушерства и гинекологии в Медицинском центре Колумбийского университета. - Между тем, результаты исследования NEXT показали высокую точность НИПТ вне зависимости от возраста матери и группы риска».

Для участия в исследовании NEXT были отобраны женщины, находящиеся в первом триместре беременности со средним гестационным сроком на уровне 12,5 недель. В статистических целях, исследование было разработано для оценки как чувствительности, так и специфичности, и все пациенты подвергались «слепому» тестированию методами НИПТ и FTS. Каждый субъект исследования находился под наблюдением до конца срока беременности с последующим сбором данных о новорожденных детях. Коэффициент ложноположительных результатов теста Harmony на уровне 0,06% был более чем в 90 раз ниже по сравнению с аналогичным показателем FTS, составившим 5,4%. Тест Harmony правильно выявил 100% случаев трисомии 21 в то время, как при использовании метода FTS этот показатель составил всего 79%. В ходе субанализа более 11 000 беременностей с низким уровнем риска (матери в возрасте < 35 лет) тест Harmony выявил все случаи трисомии 21, а коэффициент ложноположительных результатов составил всего 0,05%. Таким образом, результаты этого анализа продемонстрировали такую же эффективность теста, что и при тестировании общей популяции беременных женщин.

«Выявляя случаи трисомии 21 с гораздо более высокой точностью, тест Harmony значительно снижает риск получения ложноположительных результатов, что, в свою очередь, сокращает необходимость в инвазивном тестировании, - отметил д.м.н. Томас Мусци (Thomas Musci), главный медицинский специалист Ariosa. - Итоги этого исследования представляют собой следующий шаг к повышению качества пренатального ухода и подтверждают нашу миссию по обеспечению высокоточных, неинвазивных методов пренатального тестирования для всех женщин, делающих выбор в пользу скрининга, вне зависимости от их возраста и группы риска».

¹В общую группу включались все беременные женщины вне зависимости от возраста и других факторов риска.

О тесте Harmony
Пренатальный тест Harmony- это тест по анализу крови беременных женщин, который можно проводить с гестационного срока 10 недель. Путем анализа внеклеточной ДНК плода в материнской крови, включающего точное измерение внеклеточной ДНК плода, этот тест оценивает риск развития трисомии 21 (синдрома Дауна) у плода. Данные обширных клинических испытаний с участием свыше 22 000 женщин всех возрастов и категорий риска* подтвердили соответствие теста требованиям CLIA. Тест доступен в более чем 90 странах мира и успешно использовался в определении курса клинического ведения более 400 000 беременностей по всему земному шару.

*Данные не подавались на рассмотрение регулирующих органов и тест не продается в качестве средства диагностики In Vitro (IVD) в США или ЕС.

О Ariosa Diagnostics
Ariosa Diagnostics, Inc. – ведущая мировая компания, специализирующаяся в сфере молекулярной диагностики. Предприятие ставит своей задачей повышение качества общего ухода за пациентами и с этой целью, посредством собственной лаборатории CLIA, разрабатывает инновационные, недорогие и общедоступные средства тестирования. Соответствие тестов требованиям CLIA полностью подтверждается строгими и комплексными испытаниями, позволяющими медицинским специалистам и пациентам быть уверенными в эффективности проводимых исследований. На счету Ariosa – различные передовые технологии осуществления направленного анализа внеклеточной ДНК в крови. Штаб-квартира Ariosa расположена в Сан-Хосе (Калифорния). В начале 2015 года компанию приобрела фирма Roche. Для получения более подробной информации посетите www.ariosadx.com.

О Roche
Компания Roche с головным офисом в швейцарском Базеле является лидером в сфере здравоохранения на базе научно-исследовательской деятельности и специализируется в фармацевтической и диагностической отраслях. Roche – крупнейшая в мире биотехнологическая компания, разрабатывающая разнообразные препараты для лечения онкологических, иммунологических, инфекционных, офтальмологических и неврологических заболеваний. Кроме того, компания является мировым лидером в сфере средств диагностики in vitro и тканевой онкодиагностики, а также передовым разработчиков методов контроля развития диабета. Персонализированная стратегия здравоохранения Roche направлена на создание препаратов и средств диагностики, обеспечивающих ощутимое повышение уровня здоровья, качества жизни и коэффициента выживания пациентов. Компания, основанная в 1896 году, на протяжении вот уже более столетия делает важный вклад в мировую медицину. Двадцать четыре препарата, разработанных Roche, включены в Списки жизненно важных препаратов Всемирной организации здравоохранения. Среди них представлены антибиотики, противомалярийные препараты и средства химиотерапии.

В 2014 году штат персонала Roche Group насчитывал 88 500 людей по всему миру. Компания инвестировала 8,9 млрд. швейцарских франков в научно-исследовательскую деятельность и обнародовала данные об объеме продаж на уровне 47,5 млрд. швейцарских франков. Американская компания Genentech является стопроцентным дочерним предприятием в составе Roche Group. Компании Roche принадлежит мажоритарный пакет акций японской фирмы Chugai Pharmaceutical. Для получения более подробной информации посетите www.roche.com.

Все торговые марки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, охраняются законом.

Контакты:

Джеки Буше (Jacquie Bucher), Roche Sequencing Media Relations

Тел.: +1 520.468.9145

jacquie.bucher@ventana.roche.com