31.08.2011 Медицина и фармацевтика

Препарат Зитига® получил положительную рекоммендацию по регистрации для лечения метастатического рака предстательной железы в Европейском Союзе

CHMP – комитет, ответственный за научную оценку препаратов, направляемых на получение регистрационного удостоверения по процедуре централизованного одобрения в Европейском Союзе. Положительное решение СНМР является основанием для утверждения препарата Европейской Комиссией. Компания Янссен ожидает получить решение Комиссии в третьем квартале 2011 г.

Положительное решение комитета CHMP основано на данных крупномасштабного двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования 3 фазы (COU-AA-301). Исследование показало, что абиратерона ацетат в комбинации с преднизоном или преднизолоном улучшает общую выживаемость у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы при прогрессии после проведения химиотерапии.

В августе 2010 г. Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал перевести исследование в открытое (неслепое) после того, как плановый промежуточный анализ показал значительное улучшение показателей общей выживаемости. В декабре 2010 г. Европейское агентство по лекарственным средствам приняло заявку на получение регистрационного удостоверения, в январе 2011 г. началась процедура регистрации. Ключевые результаты исследования COU-AA-301 были опубликованы в New England Journal of Medicine в мае 2011 г.

В апреле 2011 г. препарат ЗИТИГА® был утвержден Управлением по контролю качества продуктов и лекарств США (Food and Drug Administration, FDA) для лечения кастрационно-резистентных метастатических форм рака предстательной железы, в комбинации с преднизоном или преднизолоном, у мужчин, ранее получавших химиотерапию, содержавшую доцетаксел.

“Мы продолжим тесно сотрудничать с европейскими органами здравоохранения, чтобы как можно быстрее обеспечить возможность применения абиратерона ацетата для пациентов с метастатическим раком предстательной железы, не чувствительных к терапии гормонами, у которых сегодня остается очень мало возможностей лечения”, – прокомментировала Джейн Гриффитс, председатель группы компаний Янссен Европа, Ближний Восток и Африка.

О метастатическом раке предстательной железы
• Метастатический рак предстательной железы развивается при метастазировании (распространении) опухоли за пределы простаты и прогрессировании заболевания, несмотря на уровни тестостерона (андрогенов) ниже кастрационных уровней.
• По оценкам, в 2008 г. в Европе было диагностировано 370 000 новых случаев рака предстательной железы, и от этого заболевания умерло почти 90 000 мужчин.

О ПРЕПАРАТЕ ЗИТИГА®
• Андрогены – гормоны, способствующие развитию и поддержанию половых признаков. При раке предстательной железы андрогены, однако, способствуют росту опухоли. Андрогены преимущественно образуются в яичках и надпочечниках; у мужчин с раком предстательной железы опухолевая ткань также является источником андрогенов.
• Абиратерона ацетат – это пероральный блокатор биосинтеза андрогенов для приема один раз в день. Его действие связано с подавлением ферментного комплекса CYP17, необходимого для продукции андрогенов во всех этих источниках.