7-08-2018, 11:25

FDA приоритетно рассмотрит заявку на регистрацию нового показания к применению пембролизумаба для терапии пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

Международная инновационная биофармацевтическая компания MSD сообщила, что Управление США по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло заявку на регистрацию пембролизумаба для применения у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), ранее получавших лечение. Заявка, которой был присвоен статус приоритетного рассмотрения, основывается на данных клинического исследования 2-й фазы KEYNOTE-2241, представленного на ASCO-2018 и опубликовано в журнале «The Lancet Oncology»,.FDA определило дату вынесения решения — 9 ноября 2018 г.
«На сегодняшний день сохраняется высокая потребность в разработке новых методов лечения прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномы — наиболее распространенного типа рака печени, — отметил д-р Скот Эббингхаус, вице-президент по клиническим исследованиям научно-исследовательского подразделения MSD. —Компания благодарит FDA за сотрудничество и потенциальную возможность использования пембролизумаба у пациентов, с данной трудноизлечимой формой рака».
Обширная программа клинических исследований MSD в области иммуноонкологии насчитывает более 10 исследований по применению пембролизумаба у пациентов со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта, включая ГЦК. Помимо KEYNOTE-224, проводится еще два исследования 3-й фазы по оценке применения пембролизумаба в качестве терапии второй линии при ГЦК — KEYNOTE-240 и KEYNOTE-394.
О гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является наиболее распространенным раком печени у взрослых. С 1980 г. заболеваемость раком печени в США увеличилась более чем втрое. По расчетам, в 2018 году будет диагностировано 42 200 новых случаев заболевания2. Факторами риска рака печени являются пол, этническая принадлежность, хронический вирусный гепатит (В или С), цирроз, употребление алкоголя и метаболический синдром. Гепатоцеллюлярную карциному часто диагностируют уже на поздней стадии. Этот тип рака имеет наивысший уровень смертности среди всех солидных опухолей: показатель выживания в течение пяти лет составляет менее 15 процентов3.
  

Поделиться новостью